新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒
注冊證號：國械注準20223400361
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3月11日，國家衛(wèi)健委消息，為進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務疫情防控需要，經研究，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。
消息一出，朋友圈轟轟烈烈地被“抗原自檢”一詞霸屏，抗原檢測正式加入防疫戰(zhàn)線，開啟全民ART時代。
很多人或許對于抗原檢測并不是很了解，今天我們就來捋一捋這些檢測手法之間有何區(qū)別。
一般檢查病毒是否入侵人體，主要的檢測方法有三種，分別是核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測，前二者屬于直接檢測病原體的方法。
我們先對幾個檢測名詞做下介紹：
? 核酸檢測：檢測的是病毒的遺傳物質，如DNA或RNA。如果檢測結果為陽性，說明病毒的遺傳物質存在于患者體內，患者正處于感染期，可直接確診為感染病例；
? 抗原檢測：檢測的是病毒的組成蛋白。如果操作規(guī)范檢測結果為陽性，說明患者體內含有病毒的組成成分，患者正處于感染期。
（圖片來源上觀新聞）
? 抗體檢測：檢測的是患者體內免疫系統(tǒng)為應對病毒感染而產生的特異性蛋白。如果檢測結果為陽性，說明患者體內存在針對該病毒的抗體，患者正處于感染期或已經康復，可作為輔助手段幫助確診感染。
目前該檢測隨著新冠疫苗接種的普及和接種率的提高，已逐漸退出舞臺，被中和抗體檢測所取代；
這三種檢測方法的窗口期也是有區(qū)別的：
① 人在病毒感染后，病毒中的遺傳物質會迅速擴增，在發(fā)病早期即可被檢測到；
② 隨后病毒的抗原蛋白被大量表達，在患者體內含量快速達到峰值；
③ 在發(fā)病后的7-14天內，患者體內免疫系統(tǒng)開始先后產生應對病毒的IgM和IgG抗體，其中IgM會在較短時間內消失，而IgG會長時間存在于患者體內。
（新冠病毒檢測方法的窗口期示意圖）
從上圖我們可以看到在感染早期，核酸/抗原的產生早于抗體，診斷的窗口期更短。并且核酸/抗原的產生不像抗體那樣易受宿主免疫狀態(tài)的影響，可用于免疫虛損人群。除此之外，核心抗原摩爾數與核酸拷貝數遵循正相關關系，因此，檢測核心抗原的臨床價值和核酸重疊，即，都是病毒復制的直接指標。
下面我們重點來說說【核酸檢測】和【抗原檢測】之間到底是怎么如何檢測的？
「核酸」檢測
自新冠疫情發(fā)生以來，“核酸檢測”一詞變成了我們生活中的高頻詞，大家對它或多或少都有所了解。
核酸檢測依然是目前用來確診新冠病毒感染的“金標準”，具有早期診斷、靈敏度和特異性高等特點。
（圖片來源網絡）
核酸檢測使用最廣泛的是實時熒光定量RT-PCR技術。檢測的靶標序列一般是指高度保守的 ORF1ab 基因、核衣殼蛋白 N 基因、包膜蛋 白 E 基因和刺突糖蛋白 S 基因。依據《新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南》SARS-CoV-2 擴增位置常見于 ORF1ab 和 N基因兩個靶標。同一份標本需滿足雙靶標陽性或重復檢測為單靶標陽性或兩種標本同時滿足單靶標才能確認SARS-CoV-2病毒核酸陽性。
01 核酸檢測的原理
以新冠病毒獨特的基因序列為檢測靶標。在檢測過程中，先采用RT-PCR技術將新冠病毒的核酸（RNA）逆轉錄為對應的cDNA；再采用熒光定量PCR技術，將得到的DNA進行大量復制，同時，使用特異性探針對復制過程中的DNA進行檢測，打上標記。如果檢測樣本中存在新冠病毒核酸，儀器就可以捕捉到熒光信號，并且隨著DNA的不斷復制，熒光信號不斷增強，這樣就間接檢測到了新冠病毒的存在。
如果樣本中沒有病毒，由于沒有靶基因的擴增，也就捕捉不到熒光信號增強。所以，核酸檢測其實就是通過檢測熒光信號的累積來確定樣本中是否有病毒核酸。
02 五個步驟檢測新冠病毒
核酸檢測程序需要經過五個步驟，樣本采集、提取RNA、RT成cDNA，PCR擴增、結果分析，這一過程需要專業(yè)人員在特定的實驗室和高靈敏的檢測設備進行嚴謹的實驗操作才能完成。
「抗原」檢測
抗原檢測并不是一項新出的技術，而是被廣泛應用于人類及動物的傳染病檢測中。最常見的就是早早孕，乙肝兩對半、HIV檢測試劑。
01 抗原檢測原理
新冠病毒有四種主要的結構蛋白：刺突蛋白（S蛋白），核衣殼蛋白（N蛋白），膜蛋白（M蛋白）和包膜蛋白（E蛋白），可作為免疫原，在病毒感染人體后，刺激漿細胞產生特異性抗體。
依據雙抗體夾心法的原理，樣本滴加在樣本墊上，通過液相層析依次通過結合墊，NC膜上的檢測線（T線）和質控線（C線）。結合墊內含有標記的抗原特異性抗體，可以與樣本中的抗原（病毒蛋白）發(fā)生結合，當液流到達檢測線（T線）時，固定在這條線上的第二種抗原特異性抗體再次與抗原結合，將會呈現(xiàn)陽性結果。質控線（C線）包被IgG抗體，可以結合樣本墊中抗體，用于判斷層析過程是否順利。
目前已經批準的抗原檢測產品，多是以新冠病毒N蛋白作為抗原檢測的靶標，使用特異結合新冠N蛋白的抗體去抓取病毒，再通過生化反應把抓取的信號放大到能肉眼觀測的程度。
02 四個步驟檢測新冠病毒
1. 采集樣本，將樣本處理液滴至標本處理管中；
2. 將取樣拭子攪拌并擠壓管壁，使標本充分洗脫至處理液中；
3. 取出檢測卡，向加樣孔中加樣；
4. 等待15分鐘，判讀結果。
“抗原篩查，核酸診斷”
新冠病毒的核酸、抗體、抗原檢測各有側重，不能相互替代。
（圖片來源國家衛(wèi)健委臨檢中心）
核酸檢測的優(yōu)點顯而易見，靈敏度、高特異性強。當然缺點也是顯而易見的，操作復雜，需由醫(yī)護人員采樣。采樣后，需要專業(yè)的檢驗人員使用PCR儀進行檢測，周期較長。
而抗原檢測的優(yōu)勢在于檢測速度快，操作簡便，無需實驗室和檢測設備等?？乖瓩z測的局限性在于相對核酸檢測由于沒有擴增過程，導致敏感性偏低，并且覆蓋病程短，一般在感染的第3-7天檢測比較靈敏，對于病毒載量較低及無癥狀人群檢測靈敏度不夠。根據《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，抗原陽性結果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，但不作為新冠病毒感染的確診依據。
2021年以來，抗原檢測已經活躍在歐美等多個國家和地區(qū)，在大范圍普篩自查中起到了重要作用。
3月18日，國家衛(wèi)健委發(fā)布推廣“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式。將分子生物和免疫水平檢測相結合，發(fā)揮各自優(yōu)勢，分層檢測。隔離觀察人員，有疑似癥狀人群及有抗原自檢需求的人群可用抗原檢測作為快速篩查幾次，一旦陽性，應及時再去做核酸檢測確認，兩種方法同步進行，有利于提高早發(fā)現(xiàn)能力，提高監(jiān)測預警靈敏度，降低檢測成本，為各種可能的風險人群提供雙重保障。
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